CE认证优势:2017年第二类医疗器械产品注册证许可事项变更流

日期:2017-12-26 / 人气: / 来源:原创

 2017年第二类医疗器械产品注册证许可事项变更流程及审核办理要求:
  
 第二类医疗器械产品注册证许可事项变更网络办理流程

CE认证优势:2017年第二类医疗器械产品注册证许可事项变更流


  1.申请
  登陆广东省网上办事大厅网,依次点击:法人事项-按服务部门-省食品药品监管局,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证许可事项变更”。在线填报申请资料,并上传电子文件。
  2.受理
  办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  3.省局组织开展技术审评、行政审批工作。
  4.获取办理结果
  申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
  广东省食品药品监督管理局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我广东省食品药品监督管理局受理大厅领取
  
         医疗器械注册代办第二类医疗器械产品注册证许可事项变更窗口办理流程

CE认证优势:2017年第二类医疗器械产品注册证许可事项变更流


  1.申请
  在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料,并上传电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请。
  2.受理
  受理部门收到申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。经审查,申请材料存在可以当场更正的错误的,建材CE认证,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  3.获取办理结果
  医疗器械产品注册证代办申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
  我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取
医疗器械注册代理二类医疗器械注册证许可事项变更受理审核办理要求:
  (1)负责对境内第二类医疗器械注册证许可事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
  (2)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当予以受理,填写《受理通知书》,加盖专用章并注明受理日期。
  (3)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,CE认证费用,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
  (4)对申报事项依法不属于本部门职权范围的,电梯CE认证,应当即时告知申请人不予受理,填写《不予受理通知书》,加盖专用章并注明日期。
  (5)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
 

第二类医疗器械产品注册证许可事项变更受理审核量化表

序号   审查内容   审查要求   审查方法   裁量基准  
1   申报项目类型   属本部门职权范围   申请表类型核对   申请项目对应本事项。  
2   申报资料完整性   申报资料齐全   材料审查   每项内容填写清晰、完整、准确并加盖申请人公章。  
3   申报资料规范性   申报资料符合法定形式   材料审查   各项资料与办事指南要求公布的要求一致。
 
 

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作者:PTC


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