CE认证:并由专家小组作为技术支持;中国针对市场机制尚不成熟的情况

日期:2017-09-14 / 人气: / 来源:原创

国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性;中国对有效性的要求采纳了美国的经验,FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现;欧洲基本采纳了美国的经验。

将标准的要求作为关键的安全审查依据,欧盟CE认证,三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,总体来说,FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门,如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规,建立了类似的报告制度和上市后监管体系;目前。

欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验,而中国则介于二者之间。

既给生产者带来沉重的经济负担,必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究,因此被GHTF采纳进指导文件中,此后30年间,

作者:PTC


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